Apakah itu kajian penyelidikan klinikal FERVENT-1?

Pada masa ini, kami sedang berusaha untuk membangunkan rawatan yang berpotensi untuk beta-talasemia yang tidak bergantung pada transfusi. FERVENT-1 ialah kajian penyelidikan klinikal yang bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan rawatan percubaan dalam mengurangkan paras zat besi berlebihan dalam orang dewasa yang menghidap beta-talasemia yang tidak bergantung pada transfusi.

Apakah rawatan kajian yang diberikan?

Rawatan percubaan:
Rawatan ini ialah antibodi monoklon yang menyasarkan protein dalam badan yang dipanggil TMPRSS6. Protein ini biasanya meningkatkan jumlah zat besi dalam darah. Menyekat protein ini dengan rawatan percubaan ini boleh menurunkan paras zat besi berlebihan dalam badan. Percubaan bermaksud rawatan ini tidak diluluskan untuk penggunaan di luar kajian klinikal.

Plasebo:  
Plasebo kelihatan seperti rawatan percubaan tetapi tidak mengandungi sebarang ubat sebenar. Penyelidik dapat mengetahui sama ada suatu rawatan percubaan itu berkesan dengan memahami sekiranya rawatan itu berfungsi lebih baik daripada plasebo.

Sebaik sahaja doktor kajian mengesahkan bahawa anda layak, anda akan diperuntukkan secara rawak untuk menerima rawatan percubaan atau plasebo. Anda akan mempunyai 4 dalam 5 peluang untuk menerima rawatan percubaan berbanding dengan plasebo.

Rawatan kajian diberikan melalui suntikan subkutaneus (jarum di bawah kulit).

Apakah yang boleh saya jangkakan jika saya menyertai?

Penyertaan kajian ialah 100% secara sukarela (pilihan anda). Anda akan menerima maklumat tentang hal yang dijangkakan serta peranan dan tanggungjawab anda jika anda menyertai kajian FERVENT-1. Anda boleh meninggalkan kajian pada bila-bila masa tanpa menjejaskan penjagaan kesihatan biasa anda.

Jika anda menyertai kajian ini, terdapat perkara tertentu yang diharapkan daripada anda. Perkara ini termasuk menghadiri lawatan kajian serta menjalani penilaian dan prosedur tertentu, seperti imbasan pengimejan dan pengambilan darah. Penyertaan anda mungkin akan berlanjutan hingga kira-kira setahun setengah dengan hingga 22 lawatan kajian.

Peserta yang layak boleh dibayar balik untuk perjalanan pergi dan balik dari tapak kajian untuk lawatan kajian. Kakitangan tapak kajian akan memberi anda maklumat lanjut tentang bayaran balik seperti yang diluluskan di negara dan tapak kajian anda.

Bagaimanakah saya boleh mengambil bahagian?

Jika anda ingin mengambil bahagian dalam kajian klinikal FERVENT-1, anda boleh mengisi soal selidik prapenyaringan ringkas untuk mengetahui sama ada anda mungkin layak.

Apakah lagi yang perlu saya ketahui?

Seperti semua ubat-ubatan, terdapat kemungkinan risiko apabila mengambil rawatan percubaan. Jika anda layak dan memilih untuk mengambil bahagian, anda akan diberikan Borang Persetujuan Termaklum yang menerangkan sebarang kemungkinan risiko dan kesan sampingan. Ada juga kemungkinan bahawa rawatan kajian boleh menjejaskan anda dengan cara yang tidak diketahui. Kesihatan dan keselamatan anda adalah keutamaan kami dan akan dipantau dengan teliti sepanjang penyertaan anda.

Anda mungkin akan mendapat manfaat daripada pemeriksaan tambahan selain penjagaan tetap anda, dan mendapat akses kepada pakar beta-talasemia yang tidak bergantung pada transfusi. Tiada jaminan bahawa anda akan menerima manfaat perubatan daripada penyertaan dalam kajian ini. Keadaan anda mungkin bertambah baik, kekal sama atau mungkin bertambah teruk. Anda bebas untuk menarik diri daripada kajian atas sebarang sebab pada bila-bila masa.

Percubaan klinikal ini akan menggunakan produk ubat percubaan, dan keselamatan dan keberkesanan ubat ini belum dinilai sepenuhnya oleh Pihak Berkuasa Kawal Selia.

Cari tapak kajian berhampiran anda

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang kajian klinikal FERVENT-1 dan sama ada kajian ini mungkin sesuai untuk anda, sila hubungi tapak kajian terdekat anda – mereka sangat berbesar hati untuk membantu.