การศึกษาวิจัยทางคลินิก FERVENT-1 คืออะไร

ตอนนี้เรากำลังพัฒนายาที่มีศักยภาพในการรักษาภาวะการมีธาตุเหล็กมากเกินไป เนื่องจากโรคโลหิตจางเบต้าธาลัสซีเมียชนิดไม่พึ่งพาเลือด FERVENT-1 เป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีจุดประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของ ยาวิจัยในการลดระดับธาตุเหล็กที่มีมากเกินไปในผู้ใหญ่ที่เป็นโลหิตจางเบต้าธาลัสซีเมีย ชนิดไม่พึ่งพาเลือด

การรักษาในการศึกษาวิจัยคืออะไร

ยาวิจัย:
ยาวิจัยนี้เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีนในร่างกายที่ชื่อ TMPRSS6 โดยปกติแล้ว โปรตีนดังกล่าวจะเพิ่มปริมาณธาตุเหล็กในเลือด การปิดกั้นการทำงานของโปรตีนตัวนี้ด้วยยาวิจัยจึงอาจลดระดับธาตุเหล็กที่มีมากเกินไปในร่างกายได้ คำว่า "วิจัย" หมายความว่ายาดังกล่าวยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้นอกการศึกษาวิจัยทางคลินิก

ยาหลอก:  
ยาหลอกมีลักษณะเหมือนยาวิจัยแต่ไม่มีส่วนผสมที่เป็นยาจริงเลย ผู้วิจัยจะบอกได้ว่ายาวิจัยมีประสิทธิภาพหรือไม่โดยการดูว่ายาดังกล่าวทำงานได้ดีกว่ายาหลอก

เมื่อแพทย์ผู้วิจัยยืนยันว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมแล้ว ท่านจะได้รับการสุ่มให้ได้รับยาวิจัยหรือยาหลอก ท่านจะมีโอกาส 4 ใน 5 ที่จะได้รับยาวิจัยเมื่อเทียบกับยาหลอก

ยาวิจัยจะให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (เสียบเข็มฉีดยาลงไปใต้ผิวหนัง)

จะมีอะไรเกิดขึ้นบ้างหากข้าพเจ้าเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจทั้งสิ้น (ท่านเป็นคนเลือกเอง) ท่านจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่จะเกิดขึ้น รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของท่านหากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย FERVENT-1 ท่านออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อโดยจะไม่ส่งผลต่อการดูแลสุขภาพตามปกติของท่าน

หากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย มีบางอย่างที่เราคาดหวังว่าท่านจะต้องทำ ซึ่งรวมถึงการเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยและการรับการตรวจประเมินและหัตถการบางอย่าง เช่น การสแกนภาพร่างกาย และการเจาะเลือด การเข้าร่วมของท่านอาจใช้เวลาถึงประมาณ 1 ปีครึ่งและมีการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยสูงสุด 22 ครั้ง

ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอาจได้รับการชำระเงินคืนสำหรับค่าเดินทางไปและกลับจากศูนย์วิจัยเพื่อเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัย เจ้าหน้าที่ประจำศูนย์วิจัยจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการชำระเงินคืนตามที่ได้รับอนุมัติสำหรับประเทศและศูนย์วิจัยของท่าน

ข้าพเจ้าสามารถเข้าร่วมได้อย่างไร

หากท่านมีความประสงค์ที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิก FERVENT-1 โปรดกรอกแบบสอบถามก่อนการคัดกรองสั้น ๆ เพื่อดูว่าท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

มีอะไรที่ข้าพเจ้าควรทราบอีกไหม

เช่นเดียวกับยาทุกชนิด การรับยาวิจัยมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วม ท่านจะได้รับเอกสารแสดงความยินยอม ซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงและผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ เป็นไปได้ว่าการรักษาในการศึกษาวิจัยยังอาจส่งผลกระทบต่อท่านในรูปแบบที่ไม่อาจทราบได้ สุขภาพและความปลอดภัยของท่านเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุด และจะมีการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาที่ท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

ท่านอาจได้รับประโยชน์จากการตรวจสุขภาพเพิ่มเติมนอกเหนือจากการรักษาตามปกติและสามารถเข้าถึงแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคโลหิตจางเบต้าธาลัสซีเมียชนิดไม่พึ่งพาเลือด ไม่มีการรับรองว่าท่านจะได้รับประโยชน์ทางการแพทย์จากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ ภาวะของท่านอาจดีขึ้น เหมือนเดิม หรือแม้แต่แย่ลง ท่านสามารถถอนตัวออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม

การศึกษวิจัยทางคลินิกจะใช้ผลิตภัณฑ์ยาวิจัยซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลยังไม่ได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างครบถ้วน

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

ในการค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก FERVENT-1 และตรวจสอบว่าการศึกษาวิจัยนี้อาจเหมาะสำหรับท่านหรือไม่ โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด โดยทีมวิจัยมีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยเหลือท่าน